Căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm, các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược đã công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) (Đợt 39).
Trong đó, bổ sung 3 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm.
Theo đó, trong danh sách 46 doanh nghiệp này có tới 43 doanh nghiệp vẫn tiếp tục vi phạm từ đợt công bố trước, bổ sung 3 công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm gồm các công ty: Lark Laboratories (India) Ltd (India); Kausikh Therapeutics (P) Ltd (India); Windlas Biotech Private Limited (India)
Trong danh sách 46 doanh nghiệp vi phạm lần này, chủ yếu là doanh nghiệp của Ấn Độ với 32 doanh nghiệp, còn lại một số quốc gia khác như Trung Quốc, Hàn Quốc, Mỹ…
Với 46 doanh nghiệp có thuốc kém chất lượng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Phân loại các mức vi phạm chất lượng:
– Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.
– Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
– Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
Nguồn tin: https://laodong.vn/y-te/46-doanh-nghiep-nuoc-ngoai-ban-thuoc-vi-pham-chat-luong-1386602.ldo
